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药物警戒

为医药企业/CRO公司等提供药品安全数据采集、管理、分析、编码、上报等一体化药物警戒服务,基于PVS系统,遵循ICH E2B R3标准,致力于为客户提供多维度、药品全生命周期的业务支持,助力企业药物警戒体系规范化建设,共助患者用药安全。

服务内容(ServiceContent)

  • 药物安全管理计划(SMP)

  • 数据库UAT测试

  • SAEs收集、处理、分类、录入

  • 数据质控

  • 医学编码

  • 医学审核

  • ICSR的上报

  • 研发期间定期安全报告(DSUR)

  • 风险管理计划(DRMP)

  • 药物警戒管理文档维护